La spinta di Horizon Europe a fare innovazione “demand driven”

La Commissione europea ha avviato nell’ultimo decennio un processo di sensibilizzazione e di crescente sostegno finanziario che mira ad un utilizzo sempre maggiore di strumenti di approvvigionamento di innovazione “demand driven”, contribuendo, con una spinta alle industrie europee, a sviluppare soluzioni basandosi direttamente sui bisogni espressi dal settore pubblico, con la possibilità di ricevere riscontro e feedback per migliorare il prodotto/processo non commercializzato e guadagnare così vantaggio una volta approdati sul mercato. 

Tali strumenti sono l’appalto pre-commerciale (Pre-Commercial Procurement, PCP) e l’appalto pubblico di soluzioni innovative (Public Procurement of Innovative solution, PPI). 

I due strumenti, distinti ma complementari nella loro finalità ultima di sagomare l’innovazione ai bisogni del ricevente, costituiscono due varianti dell’appalto in chiave “tradizionale”. In confronto ad un normale appalto, in cui un soggetto acquista la soluzione per le sue necessità dalla disponibilità del mercato, PCP e PPI prevedono che non ci siano ancora soluzioni adeguate sul mercato e ulteriori azioni siano necessarie prima di arrivare alla soluzione ideale per il committente (“procurer”), potendo quindi testare e confrontare diverse soluzioni provenienti da diversi fornitori (“supplier”) ed evitando i rischi legati allo sviluppo su larga scala. 

Al fine di promuovere questi strumenti, in questo momento meno utilizzati in Europa rispetto ad altre parti del mondo, la Commissione europea ha attuato un percorso altamente innovativo per alcuni settori strategici per le economie dei suoi stati membri. Numerosi sono stati i bandi pubblicati e finanziati per PCP o PPI internazionali indetti dalla Commissione europea all’interno del 7° Programma quadro (2008-2013) del suo successore Horizon 2020 (2014-2020) e ora in Horizon Europe. Gli stanziamenti comunitari si attestano in H2020 ad oltre 100 mln di euro dal 2014 al 2016, circa 200 mln di euro previsti per il 2018-2020 e circa 300 mln per il solo biennio 2023-2024. Ad oggi, il 55% dei progetti finanziati ha raggiunto la grande distribuzione a 2 anni dalla fine del progetto. 

Svariate centinaia sono i procurers che dal 2010 hanno chiarito i propri bisogni di un nuovo processo o nuova tecnologia ed hanno creato consorzi tra Stati membri in cui il confronto tra “procurers”, “suppliers” e mercato è stato realizzato, rivelandosi tanto impegnativo quanto essenziale per produrre innovazione sia debitamente su misura che cost-efficient. 

Con i PCP e PPI transnazionali la Commissione europea si prefigge promuovere la creazione di un mercato unico europeo dell’innovazione, enfatizzando la dimensione competitiva degli appalti anche e soprattutto durante e dopo l’esecuzione della prestazione contrattuale, ovviando a situazioni di blocco del mercato e di restringimento del canale di approvvigionamento, abilitando una efficiente allocazione dei rischi e dei benefici connessi all’innovazione, massimizzando la commercializzazione e diffusione dei risultati della R&S, elemento cardine delle strategie degli ultimi due Programmi quadro.

La domanda pubblica come driver di innovazione: dal PPI al PCP

Nella definizione delle strategie pubbliche, la Pubblica Amministrazione (procurer) tende a vedersi solamente o prevalentemente come finanziatore di innovazione o come partner del settore privato nei progetti di ricerca e sviluppo.  Quando invece esprime una domanda di beni e servizi capace di incidere effettivamente sui piani di ricerca e sviluppo delle imprese, orientandoli verso il soddisfacimento dei reali fabbisogni ed interesse pubblico, assume una reale funzione di “driver dell’innovazione”. Gli studi internazionali realizzati in materia di domanda pubblica a fini di innovazione riportano una serie di classificazioni che prendono a criterio aspetti di volta in volta differenti. Ad esempio, secondo il grado di maturità tecnologica del prodotto o processo innovativo, la domanda pubblica di tecnologia si può distinguere in:  

• developmental, laddove la domanda pubblica richieda lo sviluppo di una nuova tecnologia inesistente e, quindi, lo svolgimento di attività di R&S. Il risultato sarà una innovazione di tipo radicale (associata al PCP);  

• adaptive, qualora la soddisfazione dei fabbisogni del committente pubblico implichi l’adattamento di un prodotto o sistema esistente, ma nuovo per il contesto in cui è richiesto. In questo caso si tratta di facilitare l’adozione di una tecnologia esistente con il risultato di realizzare un’innovazione incrementale (associata al PPI). 

Gli studi dimostrano che il modello di domanda pubblica di tecnologia oggi prevalente in Europa è il secondo, cioè quello adaptive, mentre è quasi inesistente il ricorso ad appalti per servizi di R&S (PCP). Tuttavia, le grandi sfide con cui si confronta attualmente l’Europa, tra cui il cambiamento climatico e l’invecchiamento della popolazione, richiedono soluzioni non sempre disponibili sul mercato per le quali sono necessari considerevoli sforzi in R&S. Il passaggio dalla ricerca applicata al mercato vede sia il PCP che il PPI come grandissimi incentivi al superamento della valle della morte che vede “estinguersi” i potenziali interessi della R&S a soddisfare l’esigenza del mercato. 

Questo è ancora più vero per un corretto funzionamento del mercato della Sanità, dove da un punto di vista macro-economico è imprescindibile un’azione della domanda (pubblica e/o privata) di ricerca e sviluppo, volta a sostenere i percorsi di innovazione.

Le regole del finanziamento della Commissione europea per supportare gli appalti per l’innovazione: il nuovo topic verso una Sanità green

Le misure di sostegno messe in campo dalla Commissione europea sono di tre tipi: PCP/PPI/CSA actions.

Il PCP è lo strumento finanziario che riconosce il 100% dei costi per una dimensione media progettuale tra i 3 e i 7 milioni di euro per progetto.  Il PCP è cofinanziato fino al 100% dei costi del progetto dalla Commissione europea attraverso una procedura di messa a bando competitiva; per i PPI il cofinanziamento scende al 50% (consente di preparare, gestire e curare il follow-up di un PPI).  Al cofinanziamento del 100% o del 50% andranno aggiunti i costi indiretti riconosciuti per ciascuno dei progetti finanziati sulla base di una quota forfettarie equivalente al 25% del costo totale del progetto. Infine, le azioni di coordinamento e di supporto (CSA – coordinamento e supporto) hanno lo scopo di preparare le attività necessarie per un avvio di PCP o di un PPI (verificare la fattibilità di avviare un PCP /PPI o la consultazione di mercato con l’industriale; le CSA, quindi, non consentono il finanziamento per l’appalto di per sé ma di quelle attività di relazione e di networking (su argomenti quali preparare, gestire e curare un follow-up del PCP/PPI) tra i procurers. Il finanziamento raggiunge il 100% dei costi totali delle attività per le attività di CSA. 

I requisiti di partecipazione stabiliti dal regolamento CE1 per le PCP/PPI actions richiedono la costruzione di un consorzio composto da almeno 3 diversi Enti Legali provenienti da almeno 3 diversi paesi membri o associati al programma Horizon Europe i cui 2 o più siano Appaltanti Pubblici (di cui almeno uno con sede legale presso uno Stato membro) che, insieme a ONG e appaltanti privati, vadano a costituire il “buyer group”, il gruppo di acquisto che si occuperà dell’appalto. Nessun fornitore può entrare a far parte del consorzio (non figurando nel Grant Agreement). 

Condizioni specifiche delle azioni PCP/PPI e sui requisiti minimi di ammissibilità sono contenute nell’Allegato Generale H del programma di lavoro 2023-2024 di Horizon Europe. 

Nel caso del PCP nelle attività eleggibili rientrano il servizio/tecnologia R&D appaltata (che non può coinvolgere meno del 50% del budget totale) e le altre attività comprese nella Fase Preparativa (consultazione di mercato), o Esecutiva (valutazione della performance, attività di dissemination & exploitation, formazione, certificazioni). Il budget vedrà un prefinanziamento in due fasi, corrispondenti alle Fasi Preparative ed Esecutive del PCP.

Il nuovo topic per il PCP nel settore sanitario

Tra i nuovi Topic per il 2024 lanciati all’interno del Cluster 1 “Health” di Horizon Europe nel corso dell’Info Day dello scorso 28 maggio 2024, il topic HORIZON-HLTH-2024-CARE-14-01 è stato pensato per proposte progettuali che impieghino lo strumento del PCP per potenziare aree dell’assistenza sanitaria quali la promozione della salute, la prevenzione, protocolli di sorveglianza e la risposta rapida alle minacce sanitarie internazionali. Le proposte che risponderanno al bando HORIZON-HLTH-2024-CARE-14-01 dovranno impattare sia l’impronta diretta che indiretta derivante dalla fornitura e/o erogazione di cure (esclusi gli elementi infrastrutturali legati all’edilizia, alla logistica dei trasporti e al footprint alimentare); dovranno migliorare la circolarità, la produzione e il trattamento dei rifiuti; il FOOTPRINT della catena di fornitori nella realizzazione e fornitura di prodotti o servizi; un uso più efficiente delle risorse, riducendo l’impronta complessiva del settore e rispondendo al tempo stesso alla domanda in costante aumento di assistenza sanitaria. 

Contesti rilevanti per l’implementazione di soluzioni attraverso il PCP sono strutture di assistenza sanitaria di base, cure ambulatoriali, ospedali, centri specializzati e strutture di lungo-degenza.  Il pianificare il coinvolgimento degli utenti finali della soluzione può portare a proposte di maggiore impatto, soprattutto se combinate con solide analisi costi-efficacia/costi-benefici. 

Il budget previsto per questo topic è di 15 mln, con il budget delle singole proposte che può andare dai 3 ai 5 mln, con la scadenza per la sottomissione di proposte prevista per il 26 novembre 2024.

IL PCP del progetto THALEA: una buona pratica finanziata dalla Commissione europea

Il progetto THALEA, finanziato dall’UE, ha utilizzato efficacemente gli appalti pre-commerciali (Pre-Commercial Procurement, PCP) allo scopo di sviluppare un sistema di telemonitoraggio che consente ai principali ospedali di integrare e analizzare i dati relativi ai pazienti delle unità di terapia intensiva (Intensive Care Unit, ICU), indipendentemente dalla loro posizione, per monitorarne le condizioni e rilevare precocemente campanelli di allarme che richiedono interventi medici urgenti.

Il telemonitoraggio, che consente di inviare in tutta sicurezza i dati da analizzare a esperti che si trovano in luoghi diversi, ha offerto nuove ed entusiasmanti possibilità nel settore dell’assistenza sanitaria. Il sistema consente ad esempio alle squadre di emergenza di essere affiancate da un medico di pronto soccorso competente sul luogo di un incidente o all’interno di un’ambulanza e a un gruppo di esperti di offrire il proprio contributo durante un complesso intervento di chirurgia vascolare attraverso il monitoraggio dei dati neurofisiologici in tempo reale. Il progetto THALEA, finanziato dall’UE, ha applicato con successo questo metodo sui pazienti ICU, prefiggendosi l’obiettivo di raggiungere maggiori livelli di assistenza e di efficienza sotto il profilo dei costi.

“Il sistema raccoglie i dati misurati direttamente sul paziente o al suo capezzale combinandoli con altre informazioni disponibili, come ad esempio le cartelle elettroniche”, ha spiegato il Prof. Gernot Marx, coordinatore del progetto e capo del reparto di terapia intensiva presso l’ospedale universitario di Aquisgrana, in Germania. “Queste informazioni, che vengono inviate mediante una connessione sicura, consentono agli specialisti ICU di monitorare i pazienti indipendentemente dal luogo in cui si trovano e di contattare gli operatori sanitari in loco suggerendo le azioni necessarie da intraprendere”.

Ciò consente di rilevare immediatamente eventuali peggioramenti delle condizioni di un paziente, rendendo possibile un trattamento rapido ed efficace e una maggiore conformità alle buone pratiche. Ciò potrebbe tradursi, infine, nella possibilità per tutti i cittadini europei di usufruire, un giorno, di un servizio di terapia intensiva qualitativamente equivalente, indipendentemente dal luogo in cui si trovano.

“La terapia intensiva rappresenta un componente critico e necessario all’interno degli ospedali”, ha affermato Marx. “Tuttavia, poiché si tratta anche di un sistema estremamente costoso, numerosi ospedali faticano a offrire livelli sufficientemente elevati di tale servizio. Questo è un problema reale, specialmente per le piccole unità di terapia intensiva degli ospedali regionali”.

La possibilità di collegare ospedali rurali e regionali ed esperti attivi in altri ospedali, consente di salvare più vite. “I dati mostrano chiaramente che i tassi di sopravvivenza in caso di condizioni critiche, quali gravi sepsi e shock settici, sono strettamente correlati a interventi puntuali e decisivi”, ha affermato Marx. “Un approccio di telemedicina alle ICU può anche ridurre la durata delle degenze di una percentuale compresa tra il 20 e il 50%, contribuendo a liberare posti letto nelle unità di terapia intensiva e, in fin dei conti, anche a far risparmiare gli ospedali”.

Il processo PCP è stato incentrato su un dialogo preliminare tra potenziali fornitori e ospedali, che ha contribuito al perfezionamento del sistema di telemedicina ICU. “Il processo PCP si rivela particolarmente vantaggioso in situazioni per le quali il mercato non offre ancora un sistema”, ha affermato Peter Asché, capo della direzione commerciale dell’ospedale universitario di Aquisgrana e responsabile degli aspetti commerciali del progetto.

Uno dei principali limiti legati al lancio dei servizi di telemedicina in Europa è rappresentato da una grave carenza di interoperabilità e di standardizzazione tra i vari sistemi di gestione dei dati dei pazienti (Patient Data Management System, PDMS). Finora, i sistemi esistenti hanno operato solitamente in ambienti chiusi privi di interfacce comuni. “La difficoltà di accesso ai dati rilevanti da parte dei professionisti causa ritardi nei trattamenti. Manca pertanto una piattaforma di telemedicina per i pazienti ICU altamente interoperabile e indipendente dal produttore”.

Il progetto THALEA ha offerto un importante contributo per la risoluzione di questo problema. Inoltre, il continuo miglioramento dei tassi di sopravvivenza nelle ICU garantito dalla telemedicina e i costanti cambiamenti demografici (invecchiamento della popolazione europea) determinano un inevitabile aumento della domanda in termini di capacità delle unità di terapia intensiva. L’espansione dell’assistenza medica tele-intensiva svolge dunque un ruolo importante nel garantire a tutti i cittadini europei un elevato livello di assistenza.

Una volta pronto alla commercializzazione, il sistema rappresenterà una soluzione estremamente interessante per gli ospedali che offrono servizi ICU. “Nelle aree più remote, questo sistema potrebbe anche rappresentare l’unico modo per offrire ai pazienti locali un’assistenza ICU di alta qualità”. THALEA rappresenta inoltre il primo passo avanti verso la creazione di un registro europeo di terapie, buone pratiche e risultati ICU.

Questo articolo è tratto da APREmagazine n. 25 di luglio/2024